La Commission européenne autorise un cinquième vaccin sûr et efficace contre la COVID-19

Aujourd'hui, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 Nuvaxovid, mis au point par Novavax, faisant de celui-ci le cinquième vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l'Union européenne.

Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette autorisation a été approuvée par les États membres.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré: «À un moment où le variant Omicron se propage rapidement et où nous devons intensifier la vaccination et l'administration des doses de rappel, je suis particulièrement satisfaite que le vaccin Novavax ait été autorisé aujourd'hui. Il s'agit du cinquième vaccin sûr et efficace entrant dans notre portefeuille de vaccins, qui offre aux citoyens européens une protection supplémentaire bienvenue contre la pandémie. J'espère que cette autorisation incitera fortement tous ceux qui ne l'ont pas encore fait à se faire vacciner ou à demander leur dose de rappel; c'est le moment.»

Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, s'est exprimée en ces termes: «Aujourd'hui, nous ajoutons un cinquième vaccin à notre portefeuille de vaccins sûrs et efficaces. Il s'agit de notre premier vaccin protéique, qui montre des résultats prometteurs pour lutter contre la COVID-19. La vaccination et l'administration de doses de rappel pour accroître la protection contre la COVID-19 sont aujourd'hui plus importantes que jamais si nous voulons endiguer la vague d'infections et lutter contre l'apparition et la propagation de nouveaux variants. Aujourd'hui, nous offrons encore un vaccin sûr et efficace de plus à nos citoyens, tout en les appelant à nouveau à se faire vacciner, vacciner, vacciner!»

Sur la base de l'avis positif de l'EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l'autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres, avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Prochaines étapes

La Commission a signé le contrat avec Novavax le 4 août 2021. Grâce à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Novavax pourra, à partir du premier trimestre 2022, fournir à l'Union jusqu'à 100 millions de doses de son vaccin contre la COVID-19. Le contrat permet aux États membres d'acheter 100 millions de doses supplémentaires pendant les années 2022 et 2023. Les premières doses devraient arriver lors des premiers mois de l'année 2022; pour ce premier trimestre, les États membres en ont commandé environ 27 millions. Celles-ci s'ajouteront aux 2,4 milliards de doses du vaccin BioNTech/Pfizer, aux 460 millions de doses du vaccin Moderna, aux 400 millions de doses du vaccin AstraZeneca et aux 400 millions de doses du vaccin Janssen.

Contexte

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est une autorisation de médicaments accordée à la lumière de données moins complètes que ce qui est exigé pour une autorisation de mise sur le marché classique. Une AMM conditionnelle peut être envisagée si le bénéfice pour les patients d'une disponibilité immédiate du médicament l'emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Toutefois, elle garantit aussi que le vaccin en question contre la COVID-19 respecte les normes de l'Union, au même titre que tous les autres vaccins et médicaments.

Une fois qu'une AMM conditionnelle a été octroyée, les firmes concernées doivent fournir, dans certains délais, des données complémentaires, y compris celles provenant d'études en cours ou de nouvelles études, afin de confirmer que les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques. Les AMM conditionnelles sont prévues dans la législation de l'Union spécifiquement pour les urgences de santé publique et sont considérées, dans cette situation de pandémie, comme le mécanisme réglementaire le plus approprié pour permettre à tous les citoyens de l'Union d'avoir accès à la vaccination et soutenir les campagnes de vaccination à grande échelle.

Novavax avait soumis à l'EMA une demande d'AMM conditionnelle pour son vaccin le 17 novembre 2021. Si l'EMA a pu mener à bien son évaluation dans un délai aussi court, c'est parce qu'elle s'était déjà penchée sur certaines données dans le cadre d'une évaluation en continu. Cette évaluation en continu et l'évaluation de la demande d'AMM conditionnelle ont permis à l'EMA de se prononcer rapidement sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du vaccin. L'EMA a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, étant donné que les bénéfices du vaccin l'emportent sur ses risques.

La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires (justifications scientifiques, informations sur le produit, matériel pédagogique destiné aux professionnels de la santé, étiquetage, obligations incombant aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, conditions d'utilisation, etc.) étaient clairs et rigoureux. La Commission a également consulté les États membres, qui sont responsables de la mise sur le marché et de l'utilisation des vaccins sur leur territoire. Après approbation par les États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Pour en savoir plus

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