Aujourd'hui, la Commission européenne propose de nouvelles règles pour les évaluations cliniques conjointes des médicaments au niveau de l’UE, contribuant ainsi à rendre l'accès aux médicaments plus rapide pour les patients de l'UE. Ces nouvelles règles définissent les délais et les étapes à suivre pour mener des évaluations cliniques conjointes au niveau de l'UE. Les rapports d’évaluation fourniront des preuves scientifiques aux autorités des États membres dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cela aidera les autorités à décider de l’utilisation d’un médicament dans leur système de santé national, sur la base de preuves solides leur permettant de prendre des décisions plus efficaces et plus rapides.
Les règles s’inscrivent dans le cadre du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé. Ce règlement a établi une nouvelle approche innovante visant à exploiter et à mutualiser l'expertise au niveau de l'UE pour évaluer l'efficacité des nouveaux médicaments par rapport aux médicaments déjà utilisés, tout en aidant les systèmes de santé à fournir des soins de qualité en utilisant les dernières technologies.
Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré : « L'innovation et la technologie sont des moteurs essentiels d'une Union européenne de la santé forte et de l’accès aux médicaments pour les patients. Nous voulons que ces technologies médicales parviennent à nos patients aussi rapidement et équitablement que possible. Les règles adoptées aujourd’hui permettront un meilleur accès aux soins de santé et aux technologies innovantes pour les patients dans toute l’Europe. Nous devons continuer à collaborer avec les États membres, les développeurs de technologies de la santé, les patients et les experts des communautés scientifiques et cliniques pour tirer le meilleur parti du cadre européen d’évaluation des technologies de la santé. »
Les règles adoptées aujourd’hui sont les premières d’une série de six règlementations qui seront adoptées cette année dans le cadre du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé. Des évaluations cliniques conjointes débuteront à partir de janvier 2025 pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives destinés au traitement du cancer et pour les médicaments de thérapie innovante.
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Détails
- Date de publication
- 23 mai 2024
- Auteur
- Représentation en France