La Commission européenne a publié aujourd'hui la première liste de médicaments critiques de l'Union, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs des agences du médicament (CAM). La publication fait suite à l'engagement pris par la Commission dans sa communication intitulée «Lutter contre les pénuries de médicaments dans l'UE» d'accélérer les travaux relatifs à cette liste, annoncée à l'origine dans la proposition de réforme pharmaceutique de l'Union Européenne (UE). Il s'agit d'un volet important des efforts déployés par l'UE dans le cadre de l'union européenne de la santé pour veiller à ce que les patients disposent des médicaments dont ils ont besoin, en renforçant la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques et pour éviter les pénuries. La liste s'inscrit également dans le cadre des efforts déployés par l'UE pour améliorer sa résilience et son autonomie stratégique face aux défis géopolitiques et aux imprévus.
Un médicament est répertorié comme critique lorsqu'il est essentiel pour garantir la fourniture et la continuité de soins de santé de qualité et un niveau élevé de protection de la santé publique en Europe. Cette première liste des médicaments critiques de l'Union répertorie plus de 200 substances actives utilisées dans les médicaments à usage humain et considérées comme essentielles au sein de l'UE/EEE.
Le fait qu'un médicament figure sur cette liste n'indique pas qu'il est susceptible de faire l'objet d'une pénurie dans un avenir proche. Cela signifie plutôt qu'il est essentiel d'éviter les pénuries de ces médicaments spécifiques, car leur indisponibilité pourrait entraîner un préjudice important pour les patients et poser des défis de taille aux systèmes de santé.
La liste a été élaborée en collaboration avec l'EMA et tous les États membres de l'UE. Elle suit une méthode stricte pour évaluer la criticité – méthode initialement mise au point lors du dialogue structuré de la Commission sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, lancé dans le cadre de la stratégie pharmaceutique qui avait été menée en 2021 sur la base des enseignements tirés de la pandémie de COVID-19. Les principaux groupes de parties concernées, y compris les patients, les organisations de professionnels de la santé et les associations sectorielles, ont été consultés.
Veiller à la continuité de l'approvisionnement en médicaments critiques figurant sur la liste de l'Union est une priorité absolue pour la Commission. Elle prendra toutes les mesures nécessaires pour travailler main dans la main avec les États membres et les parties concernées afin d'éviter les pénuries, y compris la mise en œuvre de mesures supplémentaires au besoin.
Prochaines étapes
La liste des médicaments critiques de l'Union sera mise à jour chaque année. Comme annoncé dans la communication intitulée «Lutter contre les pénuries de médicaments dans l'UE», la liste des médicaments critiques sera utilisée pour faciliter et accélérer l'analyse par la Commission des vulnérabilités dans les chaînes d'approvisionnement des médicaments critiques qui sont inscrits sur la liste, suivant une approche par étapes.
Sur cette base, la Commission et l'EMA, en collaboration avec les États membres (par l'intermédiaire du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l'innocuité des médicaments), pourront recommander des mesures pour remédier à ces vulnérabilités. Cela sera fait, le cas échéant, en consultation avec l'Alliance pour les médicaments qui doit être mise en place au début de l'année 2024.
Pour en savoir plus
Liste des médicaments critiques de l'Union et Questions-réponses
Détails
- Date de publication
- 12 décembre 2023
- Auteur
- Représentation en France