La Commission propose aujourd'hui une révision de la législation pharmaceutique de l'UE pour la rendre plus souple, plus flexible et plus adaptée aux besoins des citoyens et des entreprises dans toute l'Union européenne. Il s'agit de la plus grande réforme en la matière depuis plus de 20 ans. Cette révision rendra les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables. Elle soutiendra l'innovation et stimulera la compétitivité et l'attractivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, tout en promouvant des normes environnementales plus strictes. Outre cette réforme, la Commission propose une recommandation du Conseil sur le renforcement de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
Les défis que cette réforme relève sont fondamentaux. En effet, les médicaments autorisés dans l'UE ne parviennent pas encore assez rapidement aux patients, et ces derniers n'y ont pas accès de la même manière dans tous les États membres. Il existe d'importantes lacunes en ce qui concerne la réponse aux besoins médicaux non satisfaits, le traitement des maladies rares et la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM). Les prix élevés des traitements innovants et les pénuries de médicaments demeurent des problèmes majeurs pour les patients et pour les systèmes de soins de santé. En outre, pour rester un lieu attractif pour les investissements et un leader mondial du développement des médicaments, l'UE doit adapter ses règles à la transformation numérique et aux nouvelles technologies, tout en réduisant les lourdeurs administratives et en simplifiant les procédures. Enfin, les nouvelles règles doivent tenir compte de l'incidence environnementale de la production de médicaments, conformément aux objectifs du pacte vert pour l'Europe.
La révision comprend des propositions de nouvelle directive et de nouveau règlement, ayant pour objet de réviser et de remplacer la législation pharmaceutique existante, y compris la législation relative aux médicaments à usage pédiatrique et aux médicaments orphelins (contre les maladies rares). Elle poursuit les grands objectifs suivants:
- créer un marché unique des médicaments, faisant en sorte que l'ensemble des patients, partout dans l'UE, aient un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables;
- continuer d'offrir, pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe, un cadre attractif et propice à l'innovation;
- réduire considérablement la charge administrative en accélérant les procédures grâce à une importante réduction des délais d'autorisation des médicaments, afin qu'ils parviennent plus rapidement aux patients;
- renforcer la sécurité de l'approvisionnement et veiller à ce que les patients, où qu'ils résident dans l'UE, aient toujours accès aux médicaments;
- lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et contre la présence de produits pharmaceutiques dans l'environnement au moyen d'une approche «Une seule santé»;
- rendre les médicaments plus durables sur le plan environnemental;
Pour atteindre ces objectifs, la réforme porte sur tout le cycle de vie des médicaments.
Principaux éléments de la proposition :
- Améliorer l'accès à des médicaments innovants et abordables pour les patients et les systèmes de santé nationaux: de nouvelles mesures incitatives encourageront les entreprises à mettre leurs médicaments à la disposition des patients dans tous les États membres de l'UE et à mettre au point des produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits. En outre, la disponibilité plus rapide des médicaments génériques ou biosimilaires sera facilitée, et les procédures d'autorisation de mise sur le marché seront simplifiées. Des mesures tendant à accroître la transparence sur le financement public du développement des médicaments seront introduites, et la production de données cliniques comparatives sera encouragée.
- Promouvoir l'innovation et la compétitivité au moyen d'un cadre réglementaire efficace et simplifié: la réforme créera un environnement réglementaire propice à l'innovation pour le développement de nouveaux médicaments et la réaffectation des médicaments existants. L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournira un meilleur soutien réglementaire et scientifique précoce aux développeurs de médicaments prometteurs, afin de faciliter l'approbation rapide des médicaments et d'aider les PME et les développeurs à but non lucratif. L'évaluation scientifique et l'autorisation des médicaments seront accélérées (ainsi, les procédures d'autorisation de l'EMA prendront 180 jours, ce qui contribuera à réduire la moyenne actuelle, d'environ 400 jours). La charge réglementaire sera allégée grâce à des procédures simplifiées (par exemple en supprimant l'obligation de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans la plupart des cas et en introduisant des procédures plus simples pour les médicaments génériques) et à la numérisation (soumission électronique des demandes, informations électroniques sur les produits, etc.). Les normes les plus rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité pour l'autorisation des médicaments seront maintenues.
- Proposer des incitations à l'innovation efficaces: une protection réglementaire pouvant aller jusqu'à 12 ans pour les médicaments innovants, combinée aux droits de propriété intellectuelle existants, fera en sorte que l'Europe reste attractive pour les investissements et l'innovation. Pour créer un marché unique des médicaments, la réforme fera évoluer le système actuel de sorte qu'il s'articule non plus autour d'une protection réglementaire unique, mais autour d'un cadre plus efficace d'incitations à l'innovation, promouvant également les intérêts de santé publique. À cet effet, elle propose une période minimale de protection réglementaire de 8 ans, qui peut être prolongée dans les cas suivants: si les médicaments sont lancés dans tous les États membres, s'ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits, si des essais cliniques comparatifs sont menés ou si une nouvelle indication thérapeutique est mise au point. La combinaison des droits de propriété intellectuelle existants et des nouvelles périodes de protection réglementaire permettra également de préserver l'avantage concurrentiel de l'UE en matière de développement pharmaceutique, l'un des plus protecteurs au monde. La réforme contribuera à ce que la recherche-développement se concentre sur les besoins les plus importants des patients et sur un accès plus rapide et plus équitable des patients aux médicaments dans l'ensemble de l'UE.
- Remédier aux pénuries de médicaments et garantir la sécurité de l'approvisionnement: la réforme introduit de nouvelles exigences en matière de surveillance des pénuries de médicaments par les autorités nationales et par l'EMA, ainsi qu'un rôle de coordination renforcé pour l'EMA. Les entreprises verront leurs obligations renforcées: elles devront notamment notifier plus précocement les pénuries et les retraits de médicaments, ainsi qu'établir et tenir à jour des plans de prévention des pénuries. Une liste à l'échelle de l'UE des médicaments critiques sera établie; les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement de ces médicaments seront évaluées, et des recommandations spécifiques seront formulées sur les mesures à prendre par les entreprises et d'autres parties intéressées de la chaîne d'approvisionnement. En outre, la Commission pourra adopter des mesures juridiquement contraignantes pour renforcer la sécurité de l'approvisionnement en certains médicaments critiques.
- Renforcer la protection de l'environnement: une meilleure application des normes environnementales actuelles limitera les effets néfastes potentiels des médicaments sur l'environnement et sur la santé publique.
- Lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM): la RAM est considérée comme étant l'une des trois plus grandes menaces sanitaires dans l'UE. La réforme offre des incitations, sous la forme de titres transférables, aux entreprises qui investissent dans de nouveaux antimicrobiens capables de traiter des agents pathogènes résistants, remédiant ainsi à la défaillance actuelle du marché. Des mesures et des objectifs en faveur d'une utilisation prudente des antimicrobiens, dont des exigences adaptées en matière d'emballage et de prescription, seront également mis en place afin de préserver l'efficacité des antimicrobiens.
Renforcement des actions de l'Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d'une approche « Une seule santé »
Les antimicrobiens sont des médicaments essentiels. Toutefois, au fil des ans, leur utilisation excessive ou à mauvais escient entraîne une augmentation de la résistance aux antimicrobiens (RAM), ce qui signifie qu'ils perdent en efficacité et que les infections deviennent plus difficiles, voire impossibles, à traiter. C'est la raison pour laquelle le paquet présenté aujourd'hui comprend également une proposition de recommandation du Conseil contenant des mesures complémentaires pour lutter contre la RAM dans les domaines de la santé humaine, de la santé animale et de l'environnement, au moyen d'une approche «Une seule santé».
La proposition soutient l'utilisation prudente des antimicrobiens, en recommandant des objectifs concrets et mesurables concernant la réduction de leur utilisation et le renforcement de la prévention des infections et de la lutte contre celles-ci dans le domaine de la santé humaine. En outre, la proposition améliore la sensibilisation du public, l'éducation ainsi que la formation des professionnels concernés, et encourage la coopération entre les parties intéressées de tous les secteurs concernés.
Les objectifs recommandés, élaborés avec la contribution du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), tiennent compte des circonstances nationales (niveaux différents de consommation d'antimicrobiens et de propagation des principaux agents pathogènes résistants dans les États membres). Ils permettront aussi de mieux suivre les progrès réalisés dans les années à venir.
De plus, la proposition promouvra l'application de plans d'action nationaux fondés sur le principe «Une seule santé» pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, encouragera la recherche et l'innovation, renforcera la surveillance et la veille en matière de RAM et de consommation d'antimicrobiens, renforcera les actions mondiales, contribuera à la conception d'un mécanisme plurinational d'incitation financière pour améliorer l'accès aux antimicrobiens et encouragera la mise au point d'autres contre-mesures médicales en matière de RAM, telles que les vaccins et les diagnostics rapides.
Contexte
En novembre 2020, la Commission a présenté une stratégie pharmaceutique pour l'Europe, visant à créer un environnement pharmaceutique pérenne et centré sur le patient, dans lequel l'industrie de l'UE puisse innover, prospérer et tenir sa place de chef de file sur la scène mondiale.
Un écosystème pharmaceutique de l'UE résistant aux crises et adapté au contexte actuel comme aux défis de demain est l'un des piliers centraux d'une Union européenne de la santé forte. Il viendra aussi en complément d'autres initiatives majeures, dont le renforcement du cadre de sécurité sanitaire de l'Union par la nouvelle législation sur les menaces transfrontières pour la santé et le renforcement des mandats des agences de santé de l'UE, la mise en place de l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA), le plan européen pour vaincre le cancer ainsi que l'espace européen des données de santé.
La stratégie a donné le coup d'envoi à une révision ambitieuse de la législation pharmaceutique actuelle, constituant une réponse globale aux défis auxquels est actuellement confronté le secteur pharmaceutique de l'UE.
Prochaines étapes
Les propositions législatives vont à présent être transmises au Parlement européen et au Conseil.
Pour plus d’information
Questions et réponses sur la législation pharmaceutique
Questions et réponses sur la recommandation relative à la résistance aux antimicrobiens
Fiche d'information «Mettre les patients au centre»
Fiche d'information sur le renforcement de l'innovation dans l'industrie pharmaceutique
Fiche d'information sur la lutte contre la résistance aux antimicrobiens
Stratégie pharmaceutique pour l'Europe
Action de l'UE pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens
Détails
- Date de publication
- 26 avril 2023
- Auteur
- Représentation en France