La Commission a adopté aujourd'hui un ensemble de mesures visant à mieux prévenir et atténuer les pénuries critiques de médicaments dans l'UE, cet hiver, l'hiver prochain et à plus long terme. Les récentes pénuries critiques, notamment de certains antibiotiques l'hiver dernier, montrent que des mesures coordonnées sont nécessaires pour relever les défis en matière d'approvisionnement et rendre les chaînes d'approvisionnement en médicaments plus résilientes sur le long terme. Les principaux objectifs de la communication présentée aujourd'hui sont de prévenir et d'atténuer les pénuries critiques au niveau de l'UE. Elle met particulièrement l'accent sur les médicaments les plus critiques, pour lesquels la sécurité de l'approvisionnement dans l'UE doit être assurée à tout moment.
La communication s'appuie sur les travaux réalisés dans le cadre de l'union européenne de la santé, notamment le dialogue structuré sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et la réforme pharmaceutique récemment publiée. Elle fait suite à un appel pressant lancé par les États membres au Conseil européen de juin 2023 et réitéré à Grenade en octobre 2023, ainsi que par le Parlement européen.
Atténuer les pénuries critiques cet hiver et à plus long terme
Pour mieux se préparer à cet hiver, de nombreuses mesures ont déjà été prises. Par exemple, l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont recensé les antibiotiques clés (y compris des formulations pédiatriques spécifiques) pour lesquels elles anticipent un risque de pénurie critique avant l'hiver. Des mesures ont été mises en place pour garantir la disponibilité de ces antibiotiques.
Il ne faut toutefois pas en rester là. C'est pourquoi nous intensifions notre action autour des axes suivants:
- lancement d'un mécanisme européen de solidarité volontaire en matière de médicaments (octobre 2023): le mécanisme signale les besoins d'un État membre pour un médicament particulier aux autres États membres, qui peuvent répondre en redistribuant les médicaments qu'ils ont en stock;
- établissement d'une liste de l'Union des médicaments critiques (qui sera disponible d'ici la fin 2023): cette liste sera la première étape dans l'analyse de la chaîne d'approvisionnement pour un groupe de médicaments sélectionnés, qui sera effectuée d'ici avril 2024. L'analyse montrera ensuite les domaines dans lesquels des mesures supplémentaires sont nécessaires;
- mise en place de flexibilités réglementaires: Les États membres peuvent recourir à des dérogations réglementaires pour permettre aux patients d'accéder rapidement aux médicaments, par exemple en prolongeant la durée de conservation ou en autorisant dans de brefs délais des médicaments de remplacement. Une action commune spécifique sera mise en œuvre en 2024 afin de promouvoir une utilisation efficace de ces flexibilités;
- élaboration d'orientations de l'UE sur les marchés publics de médicaments, visant à renforcer la sécurité de l'approvisionnement et que la Commission publiera au début de 2024;
- acquisition conjointe au niveau de l'UE pour l'hiver prochain en ce qui concerne les antibiotiques et les traitements contre les virus respiratoires.
Les États membres, l'EMA et la Commission ont déjà pris des mesures qui vont dans le sens de la réforme pharmaceutique proposée, afin de prévenir et d'atténuer les risques de pénuries critiques. La Commission continuera de collaborer avec les États membres pour accélérer certains éléments de la réforme pharmaceutique afin de renforcer la sécurité de l'approvisionnement, lorsque cela est possible.
Des mesures structurelles en faveur de la sécurité d'approvisionnement à long terme
Afin de diversifier l'approvisionnement ainsi que de stimuler et moderniser la production de médicaments critiques avec toutes les parties prenantes, la Commission a l'intention de mettre en place une alliance pour les médicaments critiques, qui sera opérationnelle au début de 2024. L'alliance pour les médicaments critiques ajoutera un pilier de politique industrielle à notre Union européenne de la santé. Cela permettra aux autorités nationales, à l'industrie, aux représentants de la société civile, à la Commission et aux agences de l'UE de coordonner l'action au niveau de l'UE contre les pénuries de médicaments et de remédier aux vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement.
Les travaux de l'alliance se concentreront sur un groupe cible de médicaments critiques présentant le risque le plus élevé de pénuries et ayant l'incidence la plus forte sur nos systèmes de soins de santé. Ils s'appuieront sur une large panoplie de mesures visant à atténuer les risques de pénurie et à accroître l'offre, et notamment sur les priorités suivantes:
- coordonner les pratiques en matière de marchés publics au niveau de l'UE;
- étudier les moyens de diversifier les chaînes d'approvisionnement mondiales au moyen de partenariats stratégiques;
- renforcer la capacité de l'Europe à produire et à innover de manière coordonnée dans la fabrication de médicaments et de principes actifs critiques;
- développer une approche stratégique commune pour la constitution de stocks de médicaments dans l'UE;
- contribuer à l'effet de levier et à l'alignement des financements de l'UE et des États membres.
Ces travaux pourraient préparer le terrain en vue d'une possible future «loi sur les médicaments critiques». À cet effet, la Commission lancera une étude préparatoire ad hoc d'ici la fin de 2023, en amont d'une analyse d'impact.
Au premier semestre 2024, la Commission élaborera également une approche stratégique commune en matière de constitution de stocks de médicaments afin de prévenir et d'atténuer les pénuries, en coopération avec les États membres.
Des partenariats internationaux pour l'approvisionnement
La coopération internationale et une véritable intégration de l'industrie pharmaceutique mondiale sont essentielles pour garantir la disponibilité des médicaments dans l'UE et dans le monde entier.
La Commission établira un réseau de partenaires internationaux pour renforcer la résilience de la chaîne d'approvisionnement. Des partenariats stratégiques avec des pays tiers pour la production de médicaments critiques seront également mis en place, reflétant à la fois la demande locale et les besoins au niveau de l'UE et au niveau mondial.
Contexte
La disponibilité continue de médicaments sûrs, efficaces et abordables pour les Européens fait partie des priorités essentielles de la Commission. Elle est le fondement de la solide union européenne de la santé mise en place en application des enseignements tirés de la pandémie de COVID-19.
Notre réforme pharmaceutique annoncée en avril 2023 comprend un ensemble de mesures visant à améliorer la sécurité de l'approvisionnement et à remédier aux pénuries de médicaments à long terme et au-delà des situations de crise.
La communication présentée aujourd'hui complète la réforme pharmaceutique en renforçant encore l'anticipation et la mise en œuvre de certaines des mesures proposées dans le cadre de la réforme, tout en reconnaissant que des instruments politiques supplémentaires, y compris la politique industrielle, peuvent contribuer à l'important objectif de garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques dans l'UE.
Pour en savoir plus
Communication «Remédier aux pénuries de médicaments dans l'UE»
Disponibilité des médicaments | Agence européenne des médicaments (europa.eu)
Groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments
Réforme de la législation pharmaceutique de l'UE (europa.eu)
Une stratégie pharmaceutique pour l'Europe (europa.eu)
Dialogue structuré sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments (europa.eu)
Détails
- Date de publication
- 24 octobre 2023
- Auteur
- Représentation en France