La Commission a présenté aujourd'hui des propositions visant à garantir la continuité à long terme de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord en provenance de Grande-Bretagne et à répondre aux problèmes d'approvisionnement qui subsistent à Chypre, en Irlande et à Malte. Dans le cadre du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord, cela signifie que les mêmes médicaments continueront d'être disponibles en Irlande du Nord en même temps que dans le reste du Royaume-Uni, tandis que des conditions spécifiques garantissent que les médicaments autorisés par le Royaume-Uni n'entrent pas sur le marché unique.
Tout au long de cette année, la Commission a mené un dialogue intensif avec les citoyens, l'industrie et d'autres représentants des entreprises dans l'UE et au Royaume-Uni sur la question des médicaments. La Commission européenne et le gouvernement britannique ont mené des discussions approfondies en vue de trouver une solution durable. La solution sur mesure proposée est le résultat de discussions approfondies entre M. Maroš Šefčovič, vice-président de la Commission européenne chargé des relations interinstitutionnelles et de la prospective, et M. David Frost, ministre du Cabinet du Royaume-Uni, et tient compte des préoccupations exprimées par les parties prenantes lors la vaste campagne de consultation de la Commission.
Le vice-président Šefčovič s'est exprimé en ces termes : «J'ai promis de faire tout ce qui est en mon pouvoir pour assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord, et plus encore dans le contexte actuel difficile de la pandémie. Aujourd'hui, nous transformons cet engagement sincère envers la population d'Irlande du Nord en une solution durable, fondée sur notre vaste dialogue avec toutes les parties prenantes concernées. Je suis convaincu que la question des médicaments montre que l'UE et le Royaume-Uni peuvent œuvrer ensemble à la stabilité et à la prospérité de toutes les communautés d'Irlande du Nord. Il montre également que le protocole dispose de la flexibilité nécessaire pour fonctionner sur le terrain. Pour renforcer les possibilités offertes, nous devons maintenant donner la même impulsion aux autres domaines de discussion.»
Stella Kyriakides, commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, a déclaré : «Nous savons tous combien la continuité de l'approvisionnement en médicaments est essentielle pour des centaines de milliers de patients en Irlande du Nord, mais aussi à Chypre, en Irlande et à Malte, dont les marchés dépendent historiquement de médicaments provenant du Royaume-Uni. Au cours des derniers mois, nous sommes restés déterminés à trouver une solution qui profiterait à tous les citoyens. Notre objectif est de faire en sorte qu'ils puissent continuer de se procurer les médicaments dont ils ont besoin, à tout moment. Nous devons à présent agir rapidement pour que ces propositions soient adoptées et j'invite le Parlement européen et le Conseil à les agir en ce sens dans les meilleurs délais.»
La situation en détail
Avec la solution proposée aujourd'hui, la Commission réalise son intention de faciliter la mise en œuvre du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord sur le terrain, conformément à l'ensemble de solutions ambitieuses pour l'Irlande du Nord présentées le 13 octobre 2021. L'UE modifiera sa propre législation en matière de médicaments afin de garantir que:
- les médicaments génériques (tels que le paracétamol) puissent être autorisés selon les procédures nationales du Royaume-Uni, dans le respect des règles de l'UE sur les médicaments. Les habitants d'Irlande du Nord auront accès à ces médicaments en même temps que les autres habitants du Royaume-Uni;
- les habitants d'Irlande du Nord auront également accès à des médicaments vitaux innovants (notamment de nouveaux médicaments anticancéreux) en même temps que les autres habitants du Royaume-Uni. Une solution transitoire permettra que tout nouveau médicament autorisé au Royaume-Uni soit fourni à l'Irlande du Nord, jusqu'à ce que l'autorisation correspondante soit également délivrée dans l'UE. Cette solution transitoire vient s'ajouter aux mécanismes d'utilisation compassionnelle et d'urgence existant en vertu du droit de l'Union.
- Toutes les fonctions réglementaires peuvent rester au Royaume-Uni si elles y sont actuellement installées;
- pour les médicaments introduits en Irlande du Nord depuis d'autres parties du Royaume-Uni, les contrôles par lots ne doivent pas être répétés s'ils ont déjà été effectués en Grande-Bretagne ou dans l'UE;
- aucune autorisation de fabrication ou licence d'importation n'est nécessaire pour les médicaments livrés en Irlande du Nord par la Grande-Bretagne, sous réserve du respect de certaines conditions.
- L'autorisation du régulateur britannique peut autoriser les entreprises établies en Grande-Bretagne d'utiliser un conditionnement et un dépliant uniques pour l'approvisionnement des marchés en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord. Il n'y aurait pas lieu de prévoir un conditionnement séparé;
- Malte, Chypre et l'Irlande bénéficieront de certaines dérogations pendant une période de trois ans. Par exemple, dans ces trois pays, au cours de cette période, les importateurs de médicaments provenant du Royaume-Uni ne devront pas être titulaires d'autorisations de fabrication, et ces médicaments ne devront pas non plus faire l'objet d'un nouveau contrôle par lots si ce contrôle a déjà été effectué au Royaume-Uni. Les opérateurs disposeront ainsi de plus de temps pour s'adapter. Des travaux sur une solution permanente sont en cours dans le cadre de la stratégie pharmaceutique de l'UE.
Les propositions présentées aujourd'hui exigent également du Royaume-Uni qu'il respecte certaines conditions:
- la proposition prévoit des exigences en matière de conditionnement afin de garantir que les médicaments autorisés par le Royaume-Uni ne soient pas introduits dans le marché unique;
- le Royaume-Uni assume seul la responsabilité de l'autorisation de médicaments pour l'Irlande du Nord. Cette responsabilité est subordonnée au strict respect, par le Royaume-Uni, de la législation de l'Union sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain lorsqu'il délivre des autorisations de mise sur le marché pour l'Irlande du Nord. Cette mesure réduit les risques pour le marché unique de l'UE.
Prochaines étapes
Les propositions législatives présentées aujourd'hui seront transmises au Parlement européen et au Conseil dès que toutes les versions linguistiques seront disponibles. La Commission invite instamment les colégislateurs à entamer dès que possible les travaux sur ces propositions, dans l'intérêt des citoyens et des entreprises d'Irlande du Nord et des trois États membres concernés.
Afin de garantir la stabilité et la prévisibilité, la note interprétative de la Commission sera étendue afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord ainsi que de Chypre, de l'Irlande et de Malte. Les dispositions existantes seront donc maintenues. Cette situation durera jusqu'à la fin de 2022, à moins que la procédure législative ne soit finalisée plus tôt.
Pour en savoir plus
Détails
- Date de publication
- 17 décembre 2021
- Auteur
- Représentation en France