À partir du 31 janvier, l’évaluation et la surveillance des essais cliniques [en anglais] seront harmonisées dans l’ensemble de l’UE, notamment au moyen d’un système d’information sur les essais cliniques (CTIS) géré par l’Agence européenne des médicaments.
Le règlement relatif aux essais cliniques entrera en vigueur à cette date. Il améliorera la conduite des essais cliniques dans l’UE en garantissant les normes de sécurité les plus élevées et en renforçant la transparence des informations.
Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, a salué cette avancée et a déclaré ce qui suit : «L’entrée en vigueur du règlement sur les essais cliniques marque une étape importante pour les patients européens et renforce encore davantage l’union européenne de la santé. Ce règlement permettra d’autoriser plus rapidement les essais cliniques dans nos États membres, et donc d’améliorer l’efficacité de la recherche clinique tout en maintenant les normes de qualité et de sécurité élevées déjà en vigueur. Avec près de 4000 essais cliniques réalisés chaque année dans l’UE, ce règlement facilitera les activités de recherche pour les chercheurs et les patients, qui dépendent d’essais rapides et fiables.»
Pour en savoir plus
La déclaration complète est disponible en ligne [en anglais]
Détails
- Date de publication
- 28 janvier 2022
- Auteur
- Représentation en France